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Sep 23, 2023

Baxter publie une correction urgente du dispositif médical pour le système de ventilation LIFE2000 en raison du potentiel de désaturation du patient lorsqu'il est connecté à un concentrateur d'oxygène

ANNONCE DE L'ENTREPRISE Lorsqu'une entreprise annonce un rappel, un retrait du marché ou

ANNONCE DE LA SOCIÉTÉ

Lorsqu'une entreprise annonce un rappel, un retrait du marché ou une alerte de sécurité, la FDA publie l'annonce de l'entreprise en tant que service public. La FDA n'approuve ni le produit ni l'entreprise.

Baxter International Inc. a annoncé aujourd'hui avoir publié une correction urgente pour le dispositif médical pour le système de ventilation Life2000 en raison du potentiel d'événements de désaturation en oxygène du patient (faible taux d'oxygène dans le sang) qui peuvent se produire dans certaines conditions lorsque le système Life2000 est connecté à un tiers. concentrateur d'oxygène. Le système Life2000 est fabriqué par Hillrom, qui a été acquis par Baxter fin 2021.

Une faible saturation en oxygène peut entraîner des symptômes tels qu'un essoufflement, une confusion, une fréquence cardiaque rapide ou une peau bleuâtre. Parmi les patients les plus vulnérables, la mort, des événements potentiellement mortels ou une déficience permanente peuvent survenir si les patients ou les soignants ne reconnaissent pas les niveaux d'oxygène inférieurs. Les scénarios pouvant entraîner une désaturation en oxygène incluent les tuyaux pliés ou présentant une humidité excessive ; tubulure modifiée, rallongée ou desserrée/déconnectée ; débit en litres d'oxygène du concentrateur qui est tombé en dessous du niveau prescrit lors de l'utilisation du système Life2000 ; et/ou non-respect des recommandations de nettoyage et d'entretien du système Life2000 et du concentrateur d'oxygène. Baxter a reçu des rapports de désaturation de patients nécessitant une hospitalisation. D'après l'analyse à ce jour, aucun décès lié à ce problème n'a été signalé.

Comme décrit dans la correction urgente du dispositif médical publiée le 25 janvier 2023, les patients peuvent continuer à utiliser le système Life2000 s'ils respectent les contrôles quotidiens et les exigences de maintenance préventive, comme indiqué dans la lettre du patient et les instructions d'utilisation du système de ventilation Life2000 et du troisième -parti concentrateurs d'oxygène. Ces actions aideront à assurer la meilleure distribution d'oxygène avec le système Life2000 lorsqu'il est utilisé avec un concentrateur d'oxygène tiers.

Baxter continue de surveiller et d'étudier les rapports reçus et étudie actuellement les possibilités d'amélioration. Baxter enverra une lettre de suivi aux patients pour communiquer plus de détails sur les mesures prises pour résoudre ce problème.

Cette correction urgente pour dispositif médical s'applique à tous les systèmes de ventilation Life2000 utilisés avec un concentrateur d'oxygène, y compris le respirateur Life2000 emballé (BT-20-0002) ; le ventilateur Life2000 emballé A (BT-20-0002A) ; le pack AC du système Life2000 (BT200007) ; le respirateur Breathe Life2000 PA (BT-20-0007) ; le pack Life2000 System HC (BT200011) ; Breathe Technology Life2000 VE (BT-20-0011) ; et le ventilateur Life2000 V6.X (MS-01-0118).

Le système Life2000 est distribué aux États-Unis. Les clients ayant des questions supplémentaires peuvent contacter l'équipe d'assistance clinique de Baxter au 800-397-9071. Pour le remplacement de pièces, les clients peuvent contacter le service clientèle de Baxter au 800-426-4224, option 3 entre 7 h 30 et 18 h, heure centrale, du lundi au vendredi.

Tout événement indésirable rencontré avec l'utilisation de ce produit peut être signalé en utilisant l'une des options suivantes :

Baxter émet volontairement cette correction urgente pour dispositif médical et la Food and Drug Administration des États-Unis a été informée de cette action.

03/10/2023

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